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Colegio Oficial de Farmaceuticos de la Región de Murcia
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Datos de la empresa
Nombre:
Laboratorio Probelte Pharma
Dirección:
C/ Antonio Belmonte Abellán, 7
CP:
30100
Población:
Murcia
Provincia:
Murcia
Teléfono de contacto:
E-mail de contacto:
info@probeltepharma.es
Observaciones:
Se ruega que sólo envíen el CV aquellas personas cuyo perfil se ajuste a lo solicitado.
Descripción del puesto
Puesto:
LABORATORIO NACIONAL DEDICADO AL CAMPO DE LA INMUNOTERAPIA, CON SEDE EN MURCIA PRECISA UN TÉCNICO DE REGISTROS FARMACÉUTICOS FUNCIONES: - Gestionar todas las actividades regulatorias relacionadas con el ciclo de vida de las autorizaciones/permisos de los productos de la Compañía a nivel nacional e internacional. - Responsable del desarrollo e implementación de estrategias de registro y compliance a nivel internacional. - Preparación y presentación de solicitudes de nuevos registros por DCP y vía nacional a terceros países. - Obtención de la aprobación de los nuevos registros y el mantenimiento de los mismos. TAREAS Y RESPONSABILIDADES - Gestión documental para la autorización y registro de los medicamentos. Preparación de CTAs, IMPDs y obtención de autorizaciones en la UE - Preparación y presentación de solicitudes de nuevos registros. - Asegurar el cumplimiento de los expedientes de registro colaborando estrechamente con el departamento de calidad. - Colaboración en el desarrollo e implementación de estrategias de registro y compliance de principios activos y terminados. - Redacción y actualización de fichas técnicas y prospectos. - Gestionar la elaboración del material de empaque y acondicionamiento (cartonaje, etiquetado, prospectos, etc) y folletos de los productos de la compañía. Revisar las modificaciones de los mismos, para su implementación en fábrica - Relación con las autoridades sanitarias. Actuar como persona de contacto entre la Compañía y la AEMPS en los temas referentes a variaciones de dossieres. - Redacción y revisión de procedimientos en materia de registros. - Estrecha colaboración con el dpto. Médico y CROs de la compañía.
Lugar del trabajo:
Zona geográfica:
Murcia
Horario:
Fecha de incorporación:
Periodo:
Tipo de contrato:
Retribución anual bruta:
Según experiencia del candidato
Observaciones:
Perfil del candidato
Titulación:
Licenciatura en ciencias de la salud, preferiblemente en Farmacia.
Experiencia:
Si
Otros requisitos:
experiencia mínima de 3 años, Inglés nivel avanzado (buen dominio hablado y escrito). Se valorarán conocimientos de italiano.
Formación complementaria:
Se valorará master en Industria Farmacéutica o formación específica en el área de Regulatory Affairs.
Observaciones:
HABILIDADES PROFESIONALES Y EXPERIENCIA Mínimo de 3 años de experiencia en departamento de Registros en empresa del sector farmacéutico. Experiencia demostrable en la realización de expedientes de registros (e-CTD). Experiencia en procedimientos europeos (DCP y KRP). Se valorará positivamente experiencia previa en otras áreas y funciones (validaciones de procesos, estabilidades, control de calidad) en empresa del sector farmacéutico y conocimientos y/o experiencia de los tratamientos de Inmunoterapia. Conocimientos avanzados de herramientas de ofimática. Conocimiento de la normativa sanitaria y normativa aplicable a Registros. Conocimientos sobre la normativa de gestión de la calidad ISO 9001, guías ICH y Normas de Correcta Fabricación.. COMPETENCIAS CLAVE: 1. Capacidad organizativa y de liderazgo. 2. Facultades para el trabajo en equipo y habilidades sociales y de comunicación. 3. Habilidad para trabajar en varias tareas de forma simultánea. 4. Personalidad resolutiva, proactiva, vital y optimista. 5. Capacidad de trabajo y sentido de la responsabilidad.
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